Kā nopelnīt farmaceitisko vielu akreditāciju

Narkotiku salikšana 2012. gada oktobrī kļuva par nepareizu virsrakstu, kad ASV veselības aizsardzības amatpersonas paziņoja, ka pacienti, kas injicēti ar New England Complexing Center (NECC) sagatavotajiem izstrādājumiem, nomāca un mirst no sēnīšu meningīta. Pilnīga piesārņoto medikamentu ietekme uz dzīvi, dolāriem un farmācijas praktiķu profesionālo reputāciju var nebūt zināma jau vairākus gadus. Tomēr ASV pārtikas un zāļu pārvaldē un valsts aptieku padomju izmeklēšanā bija skaidrs, ka NECC darbinieki neievēroja farmācijas salikšanu reglamentējošos tiesību aktus, kā arī labākās prakses ievērošana, lai nodrošinātu narkotiku maisījumu kvalitāti un sterilitāti, un NECC nebija akreditēta.

Pēc šāda notikuma izrakstītāji un pacienti saprotami varēja izteikt šaubas par visām aptiekām. Šo problēmu risināšana prasa farmaceitiem, studentu farmaceitiem un farmācijas tehniķiem ievērot visaugstākos salikšanas standartus. Lielisks veids, kā parādīt pasaulei jums un jūsu kolēģiem, ir nopelnīt akreditāciju narkotiku lietošanai.

Ievads

Aptieku salikšanas akreditācijas padomes (PCAB) akreditācija norāda, ka salikšanas procesā iesaistītajam personālam ir atbilstoša un pastāvīga apmācība, lai sagatavotu pielāgotus devus; ka aptieka izmanto augstas kvalitātes API un neaktīvus materiālus; un ka visas salikšanas procedūras ir pilnībā dokumentētas un veiktas atbilstoši noteiktajām formulām. PCAB akreditē sterilus un nesterilus narkotiku maisīšanas paņēmienus, bet negarantē kodolaptiekas praksi vai aptiekas ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm.

Būtiski, ka veterānu lietu medicīnas centri var slēgt līgumus tikai ar PCAB akreditētām aptiekām.

Kopš 2006. gada PCAB ir pārbaudījusi un sertificējusi personālu, iekārtas un procedūras vairāk nekā 100 amerikāņu aptiekās 38 valstīs.

• American Apothecaries koledža
• Nacionālā Kopienas farmaceitu asociācija
• Amerikas Farmaceitu asociācija
• Valsts farmācijas asociāciju alianse
• Starptautiskā farmaceitu apvienība
• Nacionālā mājas infūzijas asociācija
• Farmācijas padomju nacionālā asociācija
• ASV Farmakopeja (USP)

Pareizie cilvēki

PCAB akreditēta aptieka, pēc valdes domām, ir jāpierāda, ka "visi darbinieki, kas saistīti ar salikšanu, ir kompetenti pildīt savus pienākumus." Tas attiecas uz farmaceitu, personāla farmaceitu, studentu farmaceitu uzraudzību, kam piešķirti papildu nodokļi, un farmācijas tehniķiem. Kompetenču demonstrēšana prasa, lai darbiniekiem būtu visas attiecīgās licences, sertifikāti, akreditācijas dati un reģistrācijas. No 2015. gada 1. janvāra visiem akreditēto aptieku salikšanas tehniķiem jābūt sertificētiem.

Standarti, aprīkojums un dokumentācija

Aptieku personālam ir jādokumentē atbilstība USP 795 nesteriliem maisījumiem un USP 797 sterilajiem salikšanas standartiem. Tas nozīmē, ka jāreģistrē standarta darba procedūras uz papīra vai datoros un jāglabā ieraksti, kas ļauj veikt atbilstošas ​​devas atsevišķiem pacientiem. Aptiekā ir jābūt arī žurnāliem par to, kā un kad krājums tiek pagriezts, iekārtas tiek tīrītas un kalibrētas, un materiāli tiek pārbaudīti attiecībā uz kvalitāti un tīrību. Aptiekām, kas meklē PCAB akreditāciju, ir arī jāpierāda, ka tās ir tikai savienotas ar aktīvām farmaceitiskām vielām (API) un citiem materiāliem, kas atbilst USP un valsts formulu standartiem, uzskaitot visus API uz etiķetēm un saglabājot analīzes sertifikātus un materiālu drošības datu lapas katrai vielai, ko viņi izmanto.

Nozīmīga prasība par pilnīgu USP 797 atbilstības un PCAB akreditāciju ir tāda, ka aptiekām, kas savieno zāles, kas rada lielu risku pacientu veselībai, ja tās kļūst piesārņotas, jābūt tīras telpām, kas atbilst ISO-8 standartiem. PCAB uzsver, ka vairāk tipisku iekārtu, piemēram, aseptisko izolatoru, izmantošana nav pietiekama, lai nodrošinātu sterilitāti.

Nepieciešamās ikgadējās maksas

PCAB akreditācija galvenokārt ir atkarīga no pārbaudēm uz vietas, kuru laikā recenzenti apstiprina personāla kvalifikāciju, pārbauda iekārtas un iekārtas, kā arī nodrošina ierakstu un dokumentu precizitāti. Aptiekas, kas piesakās uz sākotnējo akreditāciju vai akreditāciju, maksā visas izmaksas par katru pārbaudi.

Aptiekas arī maksā vienreizēju pieteikuma maksu un ikgadējās maksas, pamatojoties uz jaukto daudzumu.